Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
“Il parere positivo del CHMP è un importante passo avanti per le persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonee al trapianto, per le quali una terapia di prima linea efficace può migliorare i risultati a lungo termine – commenta Dietmar Berger, Chief Medical Officer, Global Head of Development Sanofi – Se approvata, questa combinazione a base di isatuximab potrebbe stabilire un nuovo approccio terapeutico standard per i pazienti nell’UE, contribuendo a colmare un’importante lacuna nel trattamento del mieloma multiplo e rafforzando il potenziale di isatuximab come terapia anti-CD38 di scelta.”
Nel mese di settembre la FDA statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto. Si tratta della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, l’agenzia regolatoria USA ha concesso la designazione di farmaco orfano per isatuximab nell’indicazione approvata.
Isatuximab è attualmente approvato in due indicazioni per il trattamento di alcune tipologie di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’UE.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase III IMROZ. Si tratta del primo studio globale di fase III su un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con lo standard di cura VRd che va a migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo VRd. La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate si sono dimostrate coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di isatuximab e VRd senza nuovi eventi relativi alla sicurezza.
